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GMP新規落地之困

2014-2-12 1:25:50

  企業對認真履行GMP認證各項工作之動力不足,一是通過新版GMP認證的藥企比沒有通過認證的藥企,生產成本大概高30%左右,二是藥品銷售成功的關鍵并不是靠藥品質量,而是靠關系。不正常的市場環境導致藥企對新版GMP認證并不積極,GMP認證的成效可能在執行過程中被銷蝕甚至落空

  GMP認證被認為是關乎中國制藥企業生死的大考,然而許多企業卻并不積極應考 CFP/供圖

  GMP是保證藥品質量的科學系統、有效制度。

  2013年12月31日,被認為是中國制藥企業生死大考的新版《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP認證)認證,正式關上第一輪大限的閘門。

  按照國家食品藥品監督管理總局關于《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》實施規劃,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。

  據國家食品藥品監督管理總局發布的信息,截至2013年12月31日,已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證,全國第一批1319家無菌藥品生產企業,僅60.3%順利通過認證。這意味著剩余的523家無菌藥品生產企業還未通過GMP認證,2014年已陷入停產狀態。

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