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醫化企業國際市場開發須知道,原料藥和中間體國外有哪些監管政策

2017-11-10 15:25:23
一、境外銷售主要地區對原料藥的監管政策

原料藥出口到其他國家和地區應適用進口國藥品監管相關規則,履行相應的注冊和審查程序,不同國家和地區藥品監管規則差異較大,境外銷售主要地區的原料藥監管政策如下:

1
歐盟
 
 

歐洲的藥政管理部門包括歐洲藥品質量管理局(EDQM)、歐盟藥品審評管理局(EMEA)以及各國的藥政管理部門。在歐盟國家,原料藥要獲準進入歐盟國家有兩種方式,一是原料藥生產廠家向歐洲藥品質量管理局(EDQM)申請歐洲藥典適用性證書(CEP 證書)注冊,二是向歐盟藥品審評管理局(EMEA)或者單個歐盟國家的藥政管理部門提交歐洲藥品主文件(EDMF)進行注冊,這也是獲得最終藥品批準和市場準入的先決條件。歐盟法律規定,歐洲藥品質量管理局或有關藥政管理部門會依據風險大小選定現場檢查的地點。取得 CEP 證書后,企業可以根據某些成員國的進口要求,向歐盟單個成員國申請 GMP 證書,自單個成員國取得的 GMP 證書適用于歐盟其他國家。

2
印度
 
 

印度衛生和家庭福利部 2001 年 8 月 24 日發布的 GSR.No.604(E)通告規定:外國生產商必須為向印度出口的藥品的生產廠房以及向印度出口的藥品申請注冊證書,外國生產商可委托印度政府認可的印度代理公司辦理注冊申請;

管理條款明確、詳細規定了注冊證書所需文件,注冊證書從發放之日起 3 年內有效。

3
以色列
 
 

向以色列出口原料藥須獲得以色列衛生部的批準。根據以色列衛生部(Ministry of Health)的規定,任何個人、組織或企業有意向以色列出口藥品、藥劑或化妝用具的,應當獲得衛生部批準,由醫藥品進口部(The Import of Pharmaceuticals and Drugs Department)負責授予批準,以及制定授予批準的標準,涉及進口批準的主要事項其中之一即為向進口的原料藥授予許可。

4
日本
 
 

外國的生產企業通過日本的國內代理商提出申請海外認定證書,PMDA 審查符合要求后,發給海外認定證書,然后進行 MF 登記,之后日本政府向該企業發放 MF 登錄證,但是發放 MF 登錄證并不表示企業已經可以直接在日本國內銷售產品,而僅僅表明日本政府愿意接受國外企業進來;隨后,國外企業在日本的代理依據注冊號碼來申請銷售許可,等到政府方面確認企業有申請銷售許可之后才開始 MF 注冊審查,在 MF 審查和 GMP 檢查完成通過后,所有的申請流程方可完成。

5
韓國
 
 

韓國《藥事法》不強制要求進口的原料藥進行注冊,其第 42 條藥品等的進口批準第 1 款規定,有意從事藥品進口業務的,應遵照《首相條例》,向韓國食品藥品安全部長提交報告,并遵照《首相條例》,就每一產品向其獲取上市批準,或向其提交上市通知;第 2 款規定,在兩種除外情形下可以不按照第1 款規定獲得批準或報告而進口藥品:第一,韓國國防部長出于緊急軍事目的,經與韓國食藥監局專員協商相關產品及其數量,可以進口非韓國本土生產的藥品;第二,進口商有意進口原料藥以生產藥品 ,或進口《衛生與福利部條例》規定的藥品,例如用于臨床試驗的藥品。同時,進口原料藥的生產商還需要符合韓國《藥品 GMP 條例》。

6
美國
 
 

根據美國相關法律法規的規定,任何進入美國市場的藥品(包括原料藥品)都需要首先獲得美國 FDA 的批準,而且所有關于藥物的生產、加工、包裝等均應嚴格符合美國 cGMP 的要求。對于原料藥,通過 FDA 批準主要有兩個階段:一是 DMF 文件的登記,要求遞交的 DMF 文件對所申請的藥品的生產和質量管理的全過程以及藥品質量本身做出詳盡的描述。二是當 DMF 文件的登記完成后,美國的原料藥品終端用戶提出申請,FDA 官員對原料藥物出口商進行 GMP 符合性現場檢查。通過對藥品生產全過程的生產管理和質量管理狀況的全面考察,做出該原料藥生產企業的生產和質量管理能否確保所生產藥品的質量的判斷。FDA 審核批準后,該原料藥即獲準直接進入美國市場。

原料藥出口商在獲得 FDA 的批準之后,需嚴格按照 GMP 和 DMF 的要求運作,重大變更應通知 FDA,DMF 應及時更新。

二、境外銷售主要地區對中間體的監管政策

醫藥中間體不適用進口地藥政管理部門關于藥品注冊和批準的監管規定,而是適用進口國家和地區關于入境化學品的監管規定。但由于醫藥中間體的質量直接影響到最終藥品的質量,各原料藥及制劑生產廠商均會制訂嚴格的醫藥中間體采購標準,一般都設有供應商產品質量評測、認證體系,只有在經過嚴格的審查及現場檢查后,才會將供應商列入合格供應商名單。部分藥政市場對包括醫藥中間體在內的化學品建立了監控管理體系,主要為歐盟的 REACH 法規、韓國的 K-REACH 法規以及日本的《化學物質審查法》。境外銷售主要地區對中間體及化學品的具體監管政策如下:

1
印度
 
 

印度的化學品監管政策主要是危險化學品監管,以及對炸藥、農藥等法律法規特別規定的實行進口許可管理的化學品。根據印度環境和森林部、中央污染控制委員會發布的《印度國家化學品管理介紹》( National Chemical

Management Profile) ,化學品進口過程中涉及的許可證的化學品包括石油、炸藥、壓力容器、氣體鋼瓶、殺蟲劑,涉及的法規為《危險化學品生產、儲存和進口規定》(MSIHC Rules)、《石油法》(Petroleum Act & Rules)、《炸藥法》(Explosives Act & Rules)、《靜態與動態壓力容器法》(SMPV Rules)、《氣體鋼瓶》(Gas Cylinder Rules)、《殺蟲劑法》(Insecticides Act & Rules)、《海關法》( Customs Act & Rules )、《臭氧消耗物質管控法》( Ozone Depleting Substance (Region and Control) Rules)。危險化學品指 MSIHC 第二部分列明的684 種化學物質 。發行人向印度出口的醫藥中間體并非上述法規規定的危險化學品及其他特定化學品。

2
以色列
 
 

以色列化學品監管政策主要是危險物質監管、農藥監管,以及石棉等粉塵監管,涉及的法規為《 1993 年危險物質法》( Hazardous Substances Law, 1993)及其施行細則、《1956 年植物保護法》(Plant Protection Law, 1956)及其施行細則、《2011 年防止石棉和有害粉塵公害法》(Prevention of Hazards from Asbestos and Harmful Dust Law, 2011)。根據以上法規,以色列禁止未經指定官員許可或授權而進口危險物質、農藥。發行人向以色列出口的醫藥中間體并非上述法規規定的危險物質或農藥。

3
歐盟
 
 

歐盟的 REACH 法規于 2007 年 6 月生效,涉及化學品生產、貿易、使用安全,是一個包括技術壁壘、環境壁壘和社會壁壘在內的新型貿易壁壘。

REACH 法規規定,在歐盟境內生產或銷售的化學品,既可由歐盟境外生產商委托歐盟境內企業代表其注冊,也可由歐盟境內的進口商進行注冊,但注冊義務人是將產品實質性引入歐盟即負責清關事宜的進口商,境外生產商以及不負責清關的歐盟境內銷售代理機構,不承擔 REACH 項下注冊義務。發行人出口并銷往歐盟的所有產品均由客戶負責清關事宜,客戶是實質性進口商,因此,發行人出口并銷往歐盟的產品主要由客戶負責 REACH 注冊,發行人作為歐盟境外生產商,向歐盟銷售產品符合 REACH 法規規定,不存在法律風險。

2010 年 12 月 1 日生效的歐盟 CLP 法規是歐盟執行聯合國化學品分類及標記全球協調制度(GHS)的有關化學品分類和標簽規定的一部法規,與 GHS法規一脈相承。從 2010 年 12 月 1 日起,所有在歐盟市場上銷售的化學物質均應按照 CLP 法規的標準進行分類、標簽和包裝。CLP 法規還規定,投放到歐盟的化學物質若屬于 CLP 法規規定的現有有毒物質目錄的范圍,則需要向CLP 法規的監管機構 ECHA 通報該化學物質的必要信息。發行人過往銷售到歐盟的化學物質均按照 CLP 法規要求進行了通報。

4
韓國
 
 

自 2007 年歐盟實施 REACH 法規以來,韓國政府采取了類似歐盟 REACH法規,與 2015 年 1 月 1 日開始施行《韓國化學品注冊與評估法案》(“K-REACH”)從注冊、評估、授權和限制要求等方面對新化學物質、現有化學物質和下游產品進行監管。根據規定,生產或進口新化學物質或優先評估物質(>1 噸/年)的企業需要提交登記?;瘜W品的生產商、進口商、下游用戶需要每年通報新化學物質和現有化學物質(>1 噸/年)的噸位和使用信息。

5
日本
 
 

日本《化學審查法》于 1973 年頒布實施,2003 年進行了修訂?!痘瘜W審查法》是對新化學物質實施危害性事前審查制度的法規。該法規要求按量實施新化學物質申報,當年總產量小于 1 噸時,進行少量新化學物質申報;當年總產量介于 1 噸和 10 噸之間時,進行低產量新化學物質申報;當年總產量大于10 噸的新化學物質進行申報時,須提供降解試驗和生態毒性試驗數據。該法要求申報大于 1 噸/年的新化學物質均應在 GLP 框架下進行生物降解測試,根據生物降解結果,判斷是否需要進一步測試。

6
美國
 
 

美國有毒物質控制法(Toxic Substances Control Act,下稱“TSCA”),由美國國會于 1976 年頒布,1977 年生效,美國環保署(EPA)負責實施。該法案旨在綜合考慮美國境內流通的化學物質對環境、經濟和社會的影響,預防對人體健康和環境的“不合理風險”。對于輸美產品屬于 TSCA 監管類別的企業來說,TSCA 合規是進行正常貿易的先決條件。在 TSCA 制度下,規定以下物質全部或部分可以免除注冊:少量制造或進口的化學物質;自然存在的化學物質:用于研究開發的化學物質;用作合成其他化學物質的組成部分;已被其他法規所涵蓋的化學物質。美國境內的化學物質和混合物中的化學物質的制造商、進口商、加工商、分銷商以及輸美企業負有注冊及申報義務。

綜上所述,在我國醫藥化企業針對境外銷售的主要國家和地區,原料藥和中間體在監管政策上均存在明顯差異,即原料藥由于已經具有藥品活性成分,一般按照藥品進行監管;而中間體則一般按照化學品進行監管,部分國家和地區存在關于中間體的特別要求,但原料藥與中間體的監管措施存在明顯差異且原料藥的監管要求顯著高于中間體的監管要求。

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